【儀器儀表網(wǎng) 焦點(diǎn)新聞】面對更嚴(yán)格的檢測要求、更復(fù)雜的基質(zhì)樣品和更緊迫的時(shí)間窗口，東西分析憑借在元素分析領(lǐng)域深厚的技術(shù)積累，推出完全符合2025藥典中重金屬檢測的儀器，助力藥企精準(zhǔn)、高效、無憂合規(guī)。

　　2025版《中國藥典》中藥重金屬元素標(biāo)準(zhǔn)政策解讀

　　Q:

　　食品標(biāo)簽管理升級檢測品種大調(diào)整

　　根據(jù)zui新發(fā)布的0212藥材和飲片檢定通則，52種植物類中藥材及飲片被納入重金屬及有害元素統(tǒng)一監(jiān)管范圍。這其中包括從各論轉(zhuǎn)移的13個(gè)品種和新增管理的39個(gè)品種。

　　新規(guī)允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在建立完善追溯體系的前提下，對上述品種不必批批檢測，但必須確保符合限量標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上引導(dǎo)種植基地規(guī)范化選址和生產(chǎn)。

　　Q:

　　限量標(biāo)準(zhǔn)更明確

　　新藥典對五項(xiàng)關(guān)鍵重金屬元素設(shè)定了嚴(yán)格的統(tǒng)一限量要求：

　　鉛（Pb）≤5mg/kg

　　鎘（Cd）≤1mg/kg

　　砷（As）≤2mg/kg

　　汞（Hg）≤0.2mg/kg

　　銅（Cu）≤20mg/kg

　　Q:

　　新舊藥典重金屬標(biāo)準(zhǔn)對比圖

　　Q:

　　檢測方法關(guān)鍵升級：企業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須關(guān)注的要點(diǎn)

　　電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）優(yōu)化

　　新版2321測定法中，ICP-MS方法迎來四項(xiàng)實(shí)質(zhì)性改進(jìn)：

　　稀釋溶液調(diào)整：標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液從10%硝酸降為5%硝酸，減少酸干擾

　　汞穩(wěn)定性提升：汞元素貯備液濃度由0.5μg/ml提高至1μg/ml，增強(qiáng)溶液穩(wěn)定性

　　配制流程簡化：汞元素標(biāo)準(zhǔn)品不再單獨(dú)配制，實(shí)現(xiàn)五元素同步操作

　　標(biāo)準(zhǔn)曲線優(yōu)化：刪除0濃度點(diǎn)，調(diào)整高濃度點(diǎn)范圍

　　原子吸收分光光度法調(diào)整

　　硝酸稀釋液標(biāo)準(zhǔn)化：明確采用2%（V/V）硝酸溶液

　　kong白扣除規(guī)范：強(qiáng)調(diào)按儀器說明書要求扣除kong白干擾

　　2025版《中國藥典》中藥重金屬元素的合規(guī)解決方案

　　原子吸收分光光度計(jì)——高性價(jià)比合規(guī)之選

　　飛行時(shí)間質(zhì)譜儀——高通量、高靈敏度檢測利器